根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》(名单见附件)。

  特此通告。

                                                                                                                                                               云浮市市场监督管理局

                                                                                                                                                                     2025年7月29日

  附件

  发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单

序号

企业名称

统一社会信用代码

产品名称

备案人注册地址

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

备案凭证号

1

云浮市贝佳尔医疗器械有限公司

91445321MAE6W9QY04

医用退热贴

新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间

新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间

85mmx210mm、195mmx225mm、200mmx220mm、200mmx230mm

由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

粤云械备20250012

2

云浮市贝佳尔医疗器械有限公司

91445321MAE6W9QY04

细胞保存液

新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间

新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间

3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、99ml、100ml、120ml、150、ml、200ml、250ml、300ml、500ml

由磷酸盐、丙三醇、氯化钠和纯化水组成。

用于保持、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。

粤云械备20250013